Beneficios:
• Garantiza la efectividad del proceso de esterilización.
• Garantiza la obtención de productos con calidad.
• Optimización y estandarización del proceso de esterilización:
• Optimización del tamaño de la carga
• Disminución tiempo muerto del equipo.
• Rapidez y seguridad de los ciclos de esterilización.
• Mejores límites de especificación.
• Reducción costos energéticos.
• Cumplimiento de regulaciones gubernamentales.
• Evidenciar cambios en las condiciones de operación del equipo debidos a mantenimientos (cambios de partes) o a cambios de ubicación del equipo.
• Reducción de costos: en consumo de energía.
• Reducción de la probabilidad de fallas en el proceso y por lo tanto reprocesos y rechazos.
• Incremento de la productividad.

Calificación Operacional:

Se realizan 3 ciclos de esterilización con la cámara vacía, utilizando las condiciones de operación normal del equipo.

Para ello se ubican en la cámara vacía del autoclave, un número determinado de sensores de temperatura, distribuidos de tal forma que puedan realizar un muestreo representativo de las temperaturas de la cámara del autoclave.

La calificación operacional incluye:

• Estudio de distribución de calor en la cámara vacía: Tiene como objetivo, determinar la uniformidad de calor en la cámara y la presencia de puntos fríos o calientes.
• Calificación de sensores de temperatura del autoclave: Tiene como fin evaluar el estado de calibración de los sensores del autoclave.
• Cálculo de la presión en la cámara del autoclave.
• Calificación del sistema de control del autoclave: Su objetivo es determinar si los sistemas de control de las variables de operación del equipo funcionan dentro de especificaciones. Aquí se evalúa el control de temperatura (máximas y mínimas que se obtienen durante el proceso), el control de los tiempos de esterilización y secado.

Calificación de Desempeño:

Tiene como fin demostrar si el proceso de esterilización de la carga ensayada, garantiza la esterilización de la carga y su reproducibilidad.

Cada calificación de desempeño incluye la realización de 3 ciclos de esterilización con la cámara con carga, utilizando las condiciones de operación normal de esterilización de la carga evaluada. Es importante tener en cuenta que se debe realizar una calificación de desempeño para cada carga específica del equipo.

Para realizarla se ubican en la cámara con carga, un número determinado de sensores de temperatura, distribuidos en la cámara y dentro de la carga, de tal forma que puedan realizar un muestreo representativo de las temperaturas durante el proceso de esterilización.

La calificación de desempeño incluye las siguientes pruebas:

• Estudio de distribución de calor en la cámara con carga: Determina la uniformidad de calor en la cámara con carga, la presencia de puntos fríos o calientes.
• Estudio de penetración de calor en la carga (determinación experimental de Valores Fo) y desafío microbiológico: Tiene como fin evaluar la capacidad del ciclo, para esterilizar la carga bajo ensayo, lo que se logra calculando los valores Fo (tiempo equivalente de esterilización a una temperatura de 121ºC para un valor z=10). Para la realización del desafío microbiológico se procede a colocar distribuidos en la carga bioindicadores "Geobacillus stearothermophilus" de concentración 10 -6.
• Estudio de reproducibilidad: A los valores Fo encontrados con valor más bajo se les realiza un análisis estadístico con un nivel de confianza mínimo del 95%.
• Cálculo teórico del Fo para la destrucción del microorganismo del indicador: Utilizando el registro de los bioindicadores se calcula el Fo teórico para reducir en 10-6, la concentración de microorganismos y se compara con los valores Fo encontrados por los sensores de referencia.

Equipos e Insumos para el Ensayo:

SENSORES DE TEMPERATURA

Con certificado de calibración vigente.

Indicadores biológicos: Microorganismo de ensayo: Geobacillus stearohtermophilus (Esporas) de Concentración 10 -6.