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| Beneficios
/ Calificación Operacional
/ Calificación de Desempeño Pruebas en la Calif. Operacional / Equipos para el ensayo / Normatividad y Regulaciones |
Beneficios:
Beneficios que obtiene al calificar su horno:
• Garantiza la efectividad del proceso de depirogenización
• Garantiza la obtención de productos con calidad.
• Optimiza y estandarización del proceso:
• Optimiza el tamaño de la carga
• Disminuye el tiempo muerto del equipo.
• Rapidez y seguridad de los ciclos de depirogenización.
• Mejores límites de especificación.
• Reducción de costos en consumo de energía
• Evidencia cambios en las condiciones de operación del equipo debidos a mantenimientos (cambios de partes) o a cambios de ubicación del equipo.
• Cumplimiento de regulaciones gubernamentales
• Reducción de la probabilidad de fallas en el proceso y por lo tanto reprocesos y rechazos.
• Incremento de la productividad.
Se realizan 3 ciclos de despirogenización con la cámara vacía, utilizando las condiciones de operación normal del equipo.
La calificación operacional incluye:
• Determinación de la integridad
de los filtros HEPA (cuando aplique)
• Determinación de la clase
de aire dentro de la cámara del horno.
• Determinación del balance
del aire en la cámara del horno.
• Determinación del diferencial
de presión entre el interior del horno y el área exterior.
• Estudio de distribución de
calor en la cámara vacía: Tiene como objetivo determinar
la uniformidad de calor en la cámara, la presencia de puntos frios
o calientes.
• Calificación de sensores de
temperatura del horno: Tiene como fin evaluar el estado de calibración
de los sensores del equipo.
• Calificación del sistema de
control del horno: Su objetivo es determinar si los sistemas de control
de las variables de operación del equipo funcionan dentro de especificaciones.
Aquí se evalúa el control de temperatura (máximas
y mínimas que se obtienen durante el proceso), el control de los
tiempos del proceso.
Calificación
de Desempeño:
• Estudio de distribución de
calor en la cámara con carga: Determina la uniformidad de calor
en la cámara con carga, la presencia de puntos fríos o calientes.
• Estudio de penetración de
calor en la carga (determinación experimental de Valores F250): Tiene como fin evaluar la capacidad
del ciclo para despirogenizar la carga bajo ensayo, lo que se logra calculando
los valores F250 (Tiempo equivalente a una temperatura de 250ºC para un
valor z=54).
Para la realización del desafío microbiológico se procede a colocar distribuidos en la carga muestras de endotoxina de 10,000 ufc en 10 puntos.
• Estudio de reproducibilidad: A los
valores Fo encontrados con valor más bajo se les realiza un análisis
estadístico con un nivel de confianza mínimo del 95%.
| Fotómetro | Modelo: TDA-2G |
| Marca: ATI |
Serial: 12600 |
| Lectura en % | Caudal de la bomba: 1,7 m3/h |
| Detecta partículas desde 0,1 mm | Uso con DOP, Emery 3004 o derivados de DOP |
| Multímetro | Modelo: ADM-870 |
| Marca : SHORTRIDGE INSTRUMENTS |
Serial: |
| Exactitud: Valor de la lectura +/- el 3% | Corrección de la densidad del aire |
| Unidades: metros/segundo (m/s) o Pies/ minuto (fpm). | Rangos de lectura: Tubo pitot….....de 0,127 a 152,4 m/s.Air foil …..…….de 0,127 a 25,4 m/s.Vel grid…....…..de 0,127 a 12,7 m/s. |
| Contador de Partículas | Modelo: 237 A con impresora. |
| Marca :MET - ONE. |
Serial: Ver certificado |
| Diodo láser Caudal de la bomba: 0,17 m3/h | Corrección de la densidad del aire |
| Rango de tamaños: Partículas de 5 mm y 0,5 mm. | Rango de lecturas: De 0 a 9'999.999 partículas. |
| Sensores de temperatura | Tipo: BKT4 |
| Marca: ELPRO |
Seriales: Ver certificados |
| Unidades: Lecturas en °C o °F | Rangos de lectura: -50°C a +350°C |
| Exactitud: +/- 0,2°C | Modelo: Ecolog TP4-L |
Los certificados de calibración de los equipos se encuentran vigentes.
