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| ¿Qué es calificación? / Clases de calificación / Servicios de calificación / Variables |
CALIFICACIÓN
Es la ejecución de pruebas, que determinan si un componente, de un proceso de fabricación posee los atributos requeridos para obtener un producto con una calidad determinada.
• ¿Cuál es la base de
calificación?
Se califica contra especificaciones y/o normas nacionales o internacionales.
• ¿Para qué sirve una
calificación?
Sirve para proveer información básica acerca del
diseño, instalación, operación, funcionamiento y
mantenimiento de cualquier sistema.
• ¿Cuál es el valor que
tiene una calificación dentro de las GMP?
Este programa asegura que los procesos permanecen en su estado de validación.
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (I.Q.: Instalation
Qualification)
Es la verificación documentada de que todos los aspectos claves
de la instalación están de acuerdo con las recomendaciones
del fabricante y corresponden a las especificaciones aprobadas en el diseño.
Una calificación de instalación incluye entre otros:
• Verificación de cumplimiento
de especificaciones.
• Verificación de las condiciones
de instalación.
• Verificación de la correcta
instalación.
• Implementación del Archivo
Maestro
• Hoja de vida (Descripción
del equipo)
• Información del fabricante.
• Especificaciones de Diseño
del equipo.
• Información de la Orden de
Compra.
• Especificaciones del equipo en planta.
• Información de mantenimiento.
• Lista de POS aplicables.
• Lista de insumos que utiliza el equipo
o para su mantenimiento.
• Especificaciones de sistema de apoyo
crítico.
• Características de los sistemas
de control y monitoreo.
• Calibración.
• Mantenimiento preventivo.
• Listado de repuestos.
• Descripción del equipo auxiliar.
• Planos de instalación.
• Calibración de instrumentos.
• Desarrollo de la documentación
involucrada.
• Descripción del equipo y su
capacidad de trabajo.
CALIFICACIÓN OPERACIONAL (O.Q.: Operational
Qualification)
Es la verificación de que los equipos funcionan en la forma esperada
y son capaces de operar satisfactoriamente sobre todo el rango de los
parámetros operacionales para los que han sido diseñados.
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (P.Q.: Performance
Qualification)
Aquí se demuestra la efectividad y reproducibilidad del proceso,
bajo dos tipos de condiciones: la primera, son las normales de operación
y la segunda, bajo límites de operación.
SERVICIOS DE CALIFICACIÓN QUE OFRECE Tecnyca:
Dentro de los servicios que ofrece el Laboratorio de Inspección se encuentra:
Calificación operacional y de desempeño
de equipos:
• Calificación
de autoclaves.
• Calificación
de hornos de despirogenización.
• Calificación
de incubadoras, neveras (refrigeradores), congeladores, cuartos fríos.
• Calificación
de estufas de estabilidad, cuartos de estabilidad.
• Calificación
de equipos de secado: lechos fluidizados, estufas de secado.
• Calificación
de reactores, marmitas.
• Calificación
de tableteadoras, blisteadoras, sacheteadoras.
• Calificación
operacional de equipos de disolución, desintegración y friabilizadores.
• Calificación
de cabinas y módulos de flujo laminar
y cabinas de seguridad biológica.
• Calificación de Bombos de grageado.
• Calificación de cámaras de esterilización
con óxido de etileno.
• Calificación de cabinas de
extracción.
Validación de procesos para las áreas de control de calidad, control microbiológico y producción:
• Calificación
y Validación de Sistemas de Aire Acondicionado:
• Calificación de áreas
de dispensación.
• Calificación de áreas
de producción de estériles.
• Calificación de áreas
para fabricación de líquidos, sólidos y semisólidos.
DETERMINACIÓN
DE VARIABLES:
De acuerdo con el equipo o área evaluada, las calificaciones se
fundamentan en la determinación de las siguientes variables:
• Temperatura.
• Humedad relativa.
• Presión.
• Velocidad de giro.
• Integridad de filtros HEPA.
• Diferencial de presión entre
áreas adyacentes.
• Caudal de suministro y de extracción
en rejillas y difusores.
• Número de renovaciones de
aire (cambios/hora).
• Caudal en unidades manejadoras de
aire.
• Balanceo de sistemas de aire acondicionado.
• Velocidad de extracción.
• Conteo de partículas no viables.
• Prueba de direccionalidad de flujo
de aire.
• Pruebas de recuperación.
• Temperatura y humedad relativa en
áreas controladas.
