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Proyectos
¿Cuáles son sus programas de
educación?
La modalidad de la capacitación
empleada es la de "Educación Activa" donde el profesor
es un facilitador del aprendizaje que va llevando a los estudiantes a
construir y desarrollar los conceptos del tema en cuestión; por
medio de actividades como talleres, mesas redondas, discusión de
videos, charlas conceptuales y de actualización; al igual que el
estudio de casos reales que suceden al interior de las empresas, como
herramientas de aprendizaje, obviamente sin comprometer el buen nombre
de éstas.
¿Cómo es la Capacitación Abierta Multiempresarial?
Estos cursos de capacitación
tienen como objetivo dar a los participantes los conocimientos requeridos
tanto para el trabajo diario en el entorno de Buenas Practicas de Manufactura
y HACCP como para las funciones especializadas en ciertas áreas
como son los estudios de validaciones y los de control estadístico
en proceso.
¿Qué son las cGEP o Buenas Prácticas de Ingeniería?
Las Buenas Prácticas de Ingeniería se pueden definir
como el establecimiento de métodos y estándares de ingeniería,
que aplicados a través del ciclo de vida de un proyecto permiten
entregar soluciones adecuadas y costo - efectivas de acuerdo con las necesidades
del cliente.
Por lo tanto las Buenas Prácticas de Ingeniería comprenden, lo siguiente, como elementos de valor agregado en nuestros proyectos:
• Administración costo-efectiva
de proyectos.
• Ingeniería profesional y competente
para diseño, selección de equipos y materiales, construcción
o montajes, puesta en marcha y validación.
• Total consideración de los
requisitos aplicables en cuanto a seguridad y salud ocupacional y control
ambiental.
• Total consideración de los
requisitos de operación y mantenimiento.
• Total consideración de los
estándares y guías reconocidos por la industria, Buenas
Prácticas de manufactura y laboratorio de la OMS, FDA y UE, normas
del ICH e ISO.
• Documentación completa y adecuada
que comprende desde el diseño, la fabricación, montaje o
construcción, verificaciones, puesta en marcha y validación
hasta la subsiguiente operación y mantenimiento de las instalaciones
la que sirve como base de operación así como para demostrar
cumplimiento con todas las reglamentaciones y códigos aplicables.
Galeno (Nuevas Tecnologías)
¿Cuáles son las especificaciones técnicas para la
instalación de Galeno?
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El origen de datos no se encontró y no se especificó un controlador predeterminado.
Luego de culminar el proceso de instalación de archivos
de la aplicación, se debe crear el origen de datos, esto permitirá
el acceso a la base de datos de GALENO.
1. Primero abra la barra del explorador del menú inicio, expanda el campo correspondiente a "Configuración" y luego ejecute "Panel de control".
2. Dentro del panel de control de Windows ejecute el icono correspondiente a "Fuentes de datos ODBC (32 bits). En caso de no encontrarse, debe instalarse.
3. En la etiqueta correspondiente a "DSN de usuario" pulse el botón "Agregar", acción con la cual aparecerá nuevo cuadro de diálogo, donde debe seleccionar "Microsoft Access Driver (*.mdb)" como controlador del nuevo DSN.
4. Pulse el botón "Finalizar".
5. En la caja de texto correspondiente a "Nombre del origen de datos",
debe escribir el nombre del origen de datos "Validar"
Si lo desea, también puede escribir en el campo "Descripción"
alguna observación acerca del origen de datos.
En el cuadro correspondiente a "Base de datos del sistema",
debe estar seleccionada la opción "ninguna".
6. Pulse el botón "Seleccionar" para indicarle al DSN
la base de datos que va a acceder.
Esta base de datos se encuentra en la ruta donde instaló la aplicación;
para la versión servidor generalmente se encuentra en "C:\Archivos
de programa\Galeno\BD\validar.mdb". Para la versión cliente,
se encuentra en la ruta de red del servidor de GALENO, para este caso,
debe crear una unidad de red que acceda al directorio de ubicación
y desde allí su acceso será rápido.
7. Se debe escoger el archivo de base de datos "Validar.mdb"
y luego pulsar el botón "Aceptar", acción con
la cual nuevamente se encuentra con un formulario como el de la figura
16 (del Manual), allí puede observar, que ahora se ha seleccionado
el archivo de datos. Pulse el botón "Aceptar" con lo
cual el origen de datos "Validar" quedará creado.
Por último pulse el botón "Aceptar", con lo que
termina el proceso.
¿Usuario y password inicial por defecto del software?
Usuario: admon
Contraseña: 12345
En el módulo de estabilidades al ingresar las muestras tomadas aparece "Debe ingresar las características del estudio y/o los componentes del producto en referencia y/o los meses de muestreo, antes de poder ingresar los datos a procesar"
Comúnmente el dato que se omite al definir un estudio es
el referente a los componentes de producto en la grilla o cuadrícula
ubicada en el sector derecho del formulario productos.
Laboratorio de Inspección
¿Qué es Integridad de filtros HEPA?
Federal Standard 209B. No se deben detectar fugas en el cuerpo, empaque
y junta del filtro. Si existen, éstas deben obturarse para cumplir
con la prueba de integridad.
Documento NEBB. (National Enviroment Balancing Bureau): Las fugas obturadas
no pueden exceder el 5,0% de la superficie expuesta del filtro.
¿Qué son Diferenciales de presión?
FDA 1987: Deben existir mínimo 20 cambios por hora
Informe
32 OMS: Deben existir mínimo 20 cambios por hora
HVAC
Desing, Tomado del seminario "GMP FOR PHARMACEUTICAL FINISHING FACILITIES"
